Takeda mengumumkan bahwa Vaksin Dengue Tetravalen (TAK-003) telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Indonesia adalah negara pertama secara global yang mendapatkan persetujuan TAK-003 untuk pencegahan dengue pada individu umur enam sampai 45 tahun, tanpa melihat paparan dengue sebelumnya dan tanpa harus menjalani pengujian pra-vaksinasi.
“Kami dengan gembira mengumumkan persetujuan vaksin dengue kami di Indonesia, menandakan era baru dalam penanganan dengue. Tonggak sejarah ini sangat penting karena Indonesia menderita beban dengue yang tinggi di kawasan ini, yang menyebabkan dampak parah pada kesehatan dan kesejahteraan masyarakat,” kata Dr. Mahender Nayak, Asia Pacific Area Head, Takeda.
“Data klinis kami yang luas menunjukkan bahwa vaksin dengue kami memberikan perlindungan bagi anak-anak dan orang dewasa terhadap keempat serotipe dengue, mencegah penyakit serius dan rawat inap bagi mereka yang tinggal di Indonesia. Dedikasi gigih dan upaya kumulatif selama bertahun-tahun telah membawa kami ke sini hari ini, dan kami tetap berkomitmen untuk melindungi mereka yang berisiko tertular dengue di komunitas endemik, yang banyak di antaranya terletak di kawasan ini (Asia Pasifik).”
Baca juga: Jalan Akhir Pekan Bersama Moms, Ini Kegiatan yang Bisa Dilakukan
Dengue adalah virus yang ditularkan oleh nyamuk dengan ancaman kesehatan signifikan di tingkat global karena penyakit ini memiliki prevalensi di lebih dari 100 negara. Pada paruh pertama tahun 2022 saja, Indonesia melaporkan lebih dari 63.000 kasus dengue dan hampir 600 kematian yang tersebar di 455 kota di 34 provinsi.3
“Indonesia merupakan negara endemis dengue, kasus meningkat terutama saat awal musim hujan, dan dapat mengenai anak maupun dewasa dengan derajat penyakit ringan sampai berat,” kata Prof. Dr. dr. Sri Rezeki Hadinegoro Sp.A(K), Profesor Penyakit Infeksi Pediatrik, “Persetujuan untuk Vaksin Dengue Tetravalen yang baru ini merupakan opsi pencegahan dengue, terutama untuk kelompok umur 6-45 tahun, tanpa memandang infeksi dengue sebelumnya dan tanpa perlu skrining pra- vaksinasi”
“Kami menyambut baik, persetujuan dari Vaksin Dengue Tetravalen bagi umur dewasa, di mana populasi ini memiliki risiko yang sama dengan populasi lebih muda lainnya dan tidak memandang gaya hidup atau di mana mereka tinggal. Indikasi ini berarti kita dapat melindungi lebih banyak anggota keluarga dari dengue,” kata Dr. dr. Sukamto Koesnoe, SpPD- KAI, Ketua Satgas Imunisasi Dewasa, PB PAPDI.
Vaksin Dengue Tetravalen ini disetujui berdasarkan hasil dari uji penelitian Fase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) yang melibatkan lebih dari 20.000 anak dan remaja sehat berusia empat hingga 16 tahun yang tinggal di daerah endemis dengue.
Berdasarkan hasil uji penelitian ini, Vaksin Dengue Tetravalen terbukti menunjukkan perlindungan menyeluruh yang berkelanjutan terhadap penyakit dengue hingga tiga tahun setelah vaksinasi, tanpa melihat apakah penderita pernah terpapar dengue sebelumnya.
Vaksin Dengue Tetravalen secara umum bisa diterima dengan baik, tanpa bukti adanya peningkatan penyakit pada penerima vaksin, dan tidak menunjukkan adanya risiko keamanan yang berarti yang teridentifikasi berdasarkan uji penelitian TIDES hingga saat ini. Takeda baru-baru ini mempresentasikan hasil pemantauan selama 54 bulan pada uji penelitian TIDES yang memvalidasi profil efikasi atau efektivitas dan keamanan vaksin.
Takeda dengan bangga menghadirkan Vaksin Dengue Tetravalen untuk para penyedia layanan kesehatan dan pasien mereka yang dapat menerima vaksin ini di Indonesia. Takeda juga berkomitmen untuk meningkatkan akses terhadap vaksin ini melalui kolaborasi bersama BPOM dan para ahli kesehatan.
TAK-003 saat ini juga sedang menjalani penilaian oleh pihak regulator di Uni Eropa (UE) dan negara-negara endemik dengue lainnya di luar Uni Eropa melalui prosedur EU-M4all (sebelumnya Pasal 58). Perlu diketahui bahwa saat ini, vaksin ini belum mendapat persetujuan untuk di negara lain (selain Indonesia).
Tentang TAK-003, Vaksin Dengue Tetravalen yang dilemahkan
Vaksin Dengue Tetravalen (TAK-003) adalah vaksin dengue yang dibuat menggunakan virus dengue serotipe 2 yang dilemahkan sebagai “backbone” genetik untuk keempat serotipe virus dengue dan dirancang untuk melindungi dari serotipe-serotipe ini.
Di Indonesia, Vaksin Dengue Tetravalen diindikasikan untuk mencegah penyakit dengue yang disebabkan oleh serotipe virus dengue pada individu berusia enam sampai 45 tahun. Vaksinasi harus diberikan dalam dosis 0,5 mL dengan jadwal dua dosis (0 dan 3 bulan).1 Penggunaan TAK-003 harus sesuai dengan rekomendasi resmi yang berlaku.
TAK-003 telah diuji di seluruh program pengembangan klinis yang kuat yang mencakup berbagai uji penelitian Fase 1, Fase 2, dan Fase 3, dengan lebih dari 28.000 peserta, termasuk uji coba Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) dari Takeda.
Uji coba TIDES memenuhi primary endpoint dari efektivitas vaksin keseluruhan (VE) terhadap dengue yang dikonfirmasi secara virologis (VCD) dengan efektivitas 80,2% pada masa tindak lanjut 12 bulan. Uji coba ini juga memenuhi semua secondary endpointsdengan jumlah kasus dengue yang cukup pada masa tindak lanjut 18 bulan.
Hasil VE dalam mencegah rawat inap karena demam VCD adalah 90,4%, selama tiga tahun setelah dosis ke dua, VE dalam mencegah VCD ditunjukkan untuk keempat serotipe pada subyek seropositif dengue awal.
Baca juga: Ikan dan Makanan Laut Terbaik Untuk Ibu Hamil
Pada subyek seronegatif awal, VE ditunjukkan untuk DENV-1 dan DENV-2, tetapi tidak ditunjukkan untuk DENV-3 dan tidak dapat ditunjukkan untuk DENV-4 karena insiden kasus yang lebih rendah. Setelah empat setengah tahun (54 bulan setelah dosis kedua), TAK-003 menunjukkan perlindungan menyeluruh yang berkelanjutan, dengan VE keseluruhan sebesar 61,2% dan VE 84,1% terhadap dengue yang dirawat di rumah sakit.
TAK-003 umumnya ditoleransi dengan baik, tanpa bukti peningkatan penyakit pada penerima vaksin, dan tidak ada risiko keamanan penting yang telah diidentifikasi dalam uji coba TIDES, hingga saat ini.
Foto utama oleh Rfstudio dari Pexels
